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资讯 | 浙江省角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查初见成效

捷通咨询2019-12-02 16:30:55

角膜塑形用硬性透气接触镜属于风险最高的第三类医疗器械,生产或经营此类产品须取得相应的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。


今年3·15央视晚会曝光外省角膜塑形用硬性透气接触镜验配、经营存在的问题后,省局立即在全省范围内组织开展角膜塑形镜专项监督检查行动。重点检查了经营企业是否具有有效的《医疗器械经营许可证》和产品注册证书,是否存在无证经营和经营无证产品的情况;生产经营角膜塑形镜的说明书、标签是否符合规定要求;是否存在虚假夸大宣传;从事角膜塑形镜的企业是否建立并执行销售记录制度;是否销售给予不具有资质的经营企业或者使用单位等。


经排查,目前全省无角膜塑形镜进口代理商;生产企业1家,因其产品注册证于2016年到期已停止生产;经营角膜塑形接触镜的经营企业20家。经现场检查,发现6家企业存在问题已责令整改,其中1家已要求停止经营并移交给省卫计委处理;另有3家因涉嫌擅自变更经营地址、提供的产品进口报关单不真实和涉嫌擅自变更产品批准的适用范围等原因移交稽查部门作进一步调查。


下一步,全省食品药品监管系统将进一步加大对省内角膜塑型镜监管力度,严格规范其生产经营行为,巩固专项检查成果,有效保障人民群众用械安全。  



来源:浙江药监局